医疗器械生产企业管理者代表培训通知

近日，国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予以发布。

   根据指南的相关要求，我司定期举办医疗器械生产企业管理者代表培训，培训时间依据招生情况而定。

培训对象：1、医疗器械企业管理人员  

2、医疗器械内部审核员

3、致力于从事管理者代表相关人员。

具体条件如下：

   1、第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；

2、第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；

3、第一类医疗器生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

培训结束后颁发医疗器械生产企业管理者代表培训合格证书。

联系人 ：刘老师 13121519810(微信）   762783594@qq.com