关于举办“医疗器械管理者代表”培训的通知

发布时间：2022-09-19 09:07:43

各医疗器械生产企业：

近日，国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予以发布。现将“医疗器械管理者代表培训班”的具体事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械企业管理人员、医疗器械内部审核员致力于从事管理者代表相关人员，品质及检验负责人、生产负责人等相关中高层人员、其他有志于医疗器械领域的学生或个人。（.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。）

二、培训形式

采取线上授课形式，培训时间为2天

三、培训内容

1、国内法规基础与国际法规动态；

2、医疗器械生产质量管理体系架构职能与管代、企业负责人；

3、管理者代表与认证、标准管理；

4、管理评审、质量目标与公司考核；

5、质量管理体系的建立与不断完善及风险管理；

6、管理者代表常见问题案例分析及接受检查注意事项；

四、培训形式

1、培训时间：2022年10月22日

2、培训时间：2022年10月22-23日 9:00-17:00